Gore大動脈用ステントグラフト臨床成績
GREATレジストリ


Global Registry for Endovascular Aortic Treatment

GREATは実際の臨床現場でのデバイス使用状況と長期成績をモニタリングし、臨床使用と治療予後の向上に役立てることを目的とした大規模レジストリです

GREAT

GREAT レジストリ概要

GREATは2010年にゴアが開始したレジストリです。 リアルワールドの使用における製品性能を評価するとともに、大動脈疾患の治療の進歩に貢献し続けることを目的としています。2016年10月に5000例以上をもって登録を完了し、全患者を10年間にわたりフォローアップする計画です。

登録患者数:5,013人 14ヶ国 113施設が参加

リアルワールドを反映した幅広い患者群

5,013
登録患者数*

79%
EVAR*

18%
TEVAR*

3%
Thoraco / その他 *

28
治療された病態

72
平均年齢 (range: 18–98 years)

92.6%
初回のエンドバスキュラー治療**

933
登録女性患者数

85.8% 白人
5.5% 黒人
8.7% その他

* 2016年10月時点での登録状況
** その他は過去のインターベンションまたは外科手術に対する再インターベンション

米国のGREATレジストリ責任医師であるDr. Ross Milnerインタビュー

(2018年Veith Symposiumにて撮影)※日本語字幕付き

 

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GREATレジストリ概要


ゴア® エクスクルーダー® 5年 臨床成績

3,274
ゴア ® エクスクルーダー ® で治療された登録患者数

98.8%
動脈瘤関連死回避率

94.7%
デバイス関連の再インターベンション回避率

0.7%
脚閉塞

0.0%
マイグレーション ††

1.6%
Type Ⅰエンドリーク

0.2%
Type Ⅲ エンドリーク

0.3%
動脈瘤関連の破裂

†  GREAT. n=3,274. 試験期間終了までの手技に基づく全イベント発生率を算出するため、フォローアップ期間にかかわらず、イベントが発生した可能性のある 全被験者を対象とした。転帰について、 GREAT は報告された重篤な有害事象のみを収集している。
††  周術期のマイグレーションが 1 件報告された。 5 年のフォローアップ期間中のマイグレーション報告は 0 件であった
 

ゴア ® エクスクルーダー ® の臨床試験および GREAT レジストリデータ

  低透過性デバイス
市販後臨床試験
GREAT
登録期間 2005–2006 2010–2016
フォローアップ期間 2 years 5 years
対象患者数 139 3,274
動脈瘤関連死回避率 100.0% 98.8%
再インターベンション回避率 87.1% 92.0%
デバイス関連の再インターベンション回避率 N/A 94.7%
動脈瘤の拡大(≧ 5mm) 回避率 95.9% 87.9%
開腹手術へのコンバージョン 0.7% 0.8%
動脈瘤関連の破裂 0.0% 0.3%
マイグレーション 2.4% 0.0%‡‡
Type Ⅰエンドリーク 0.7% 1.6%
Type Ⅲ エンドリーク 0.7% 0.2%
脚閉塞 0.7% 0.7%

試験期間終了までの手技に基づく全イベント発生率を算出するため、フォローアップ期間にかかわらず、イベントが発生した可能性のある全被験者 を対象とした。転帰について、 GREAT は報告された重篤な有害事象のみを収集している。

低透過性フィルムを採用したゴア ® エクスクルーダー ® デバイス市販後臨床試験( 04-04 )
‡‡ 周術期のマイグレーションが 1 件報告された。 5 年のフォローアップ期間中のマイグレーション報告は 0 件であった。

Stanford B 型大動脈解離 患者群 コンフォーマブル ゴア ® TAG ® デバイス 臨床成績

264
登録患者数

36% 慢性
64% 急性

62
平均年齢 (range: 52–69 years)

80%
登録男性患者

使用デバイスと治療

  合計 (n = 264; 100%) 慢性 (n = 94; 36%) 急性 (n = 170; 64%)
コンフォーマブル ゴア ® TAG ® デバイス (%) 99 99 99
治療長範囲 (cm) 15–35 15–40 15–30
左鎖骨下動脈カバー (%) 34 41 29

 

フォローアップ期間中の大動脈関連イベント §

大動脈関連イベント (number; %) 合計 (n = 264; 100%) 慢性 (n = 94; 36%) 急性 (n = 170; 64%)
大動脈破裂 4 (2) 0 (0) 4 (2)
瘤形成・拡大 3 (1) 1 (1) 2 (1)
脊髄虚血 8 (3) 3 (3) 5 (3)
脳梗塞 3 (1) 0 (0) 3 (2)
大動脈分枝のイベント 5 (2) 4 (4) 1 (1)
新たな末梢側解離 10 (4) 4 (4) 6 (4)
逆行性解離 6 (2) 3 (3) 3 (2)
エンドリークまたは偽腔の血流 24 (9) 12 (13) 12 (7)
ステントグラフト感染 3 (1) 1 (1) 2 (1)
大動脈関連死 7 (3) 2 (2) 5 (3)
大動脈関連イベント合計 65 (25) 21 (22) 44 (26)

§ 平均フォローアップ期間 26 ヶ月。 ( 各群の平均フォローアップ期間;合併症を伴わない急性解離 1.3 年、合併症を伴う急性解離 2 年、慢性解離 2.3 年)

Kaplan-Meier analysis
Kaplan-Meier analysis

“ Data from the GREAT, a large international multicenter registry, have demostratrated that TEVAR using the (GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft) device for TBAD can be performed with low perioperative complication rates. Postoperative AEs were not uncommon but seemed to occur less frequently than reported in other series.” 1

“GREAT 大規模多施設レジストリのデータから、コンフォーマブル ゴア® TAG ®を用いたB型大動脈解離に対するTEVARは 周術期合併症が低いことが示された。術後の有害事象は発生しているが他の報告よりも頻度が低いようである。” - Tjaden BL Jr, M.D

1. Tjaden BL, Sandhu H, Miller C, et al. Outcomes from the Gore Global Registry for Endovascular Aortic treatment in patients undergoing thoracic endovascular aortic repair for type B dissection. Journal of Vascular Surgery . 2018;68(5):1314-1323.


販売名:エクスクルーダー®Y 字型ステントグラフトシステム 承認番号:21900BZY00011000

販売名:ゴア®TAG® 胸部大動脈ステントグラフトシステム 承認番号:22000BZX00185000

販売名:ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム 承認番号:22500BZX00427000