概要

トレイの注入口横のメンブレン拡大写真

ePTFEの通気性により、GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイには優れた蒸気透過性が備わっています。

製薬業界では、製薬会社が材料の純度とプロセスの効率を確保する必要があります。シングルユースの凍結乾燥用製品であるGORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイの発売から、ゴアは多数のシングルユースおよびマルチユース製品と、移送、保管、ろ過および製薬プロセスのためのプロセスコンポーネントを開発してきました。

ゴアは製薬会社と協力して、清浄性に関する要件を満たし、プロセスの効率を最大限にするためのソリューションを設計しています。 多くのゴア製品と同様、ゴアのライフサイエンスソリューションは次のような高い価値を提供します。

  • 複雑な生物製剤を保護および保管する
  • プロセス時間の短縮を支援する
  • 安全な液体移送とサンプリングを実現する
  • プロセス中断トラブルまたは問題を最小限に抑える

ゴアのライフサイエンスソリューションが他と一線を画すのは、フッ素樹脂、特にポリテトラフルオロエチレン(PTFE)と延伸体の深い理解にあります。 ゴアの材料に関する専門知識を活用することにより、低抽出性、高表面積、そして耐薬品性や耐熱性などの特性を兼ね備えた製品を、他の競合製品よりも効率的で、高い信頼性を持ったソリューションとして設計できます。

小規模なアフィニティクロマトグラフィー用GORE™ Protein Capture Deviceは、プロテインAと組み合わせた独自のePTFE複合体のユニークな特性により精製プロセスを根本的に改善します。創薬とスクリーニング用途のために設計されたこの製品は、モノクローナル抗体の精製において優れたキャパシティとプロセス速度の改善を提供します。

ゴアの新製品であるGORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Containerは、凍結管理下での作業中に貴重なバルク製剤を失うリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。-86°C以下で凍結すると脆くなりがちな他の使い捨て保管容器とは異なります。新発売のシングルユースGORE STA-PURE Flexible Freeze Containerは、抽出物の少ないPTFE複合膜と画期的な設計を組み合わせた独特な製法で、堅牢性を保持し、破れたり、裂けたり、漏れたりしません。

Good Manufacturing Practices

ゴアのライフサイエンス向け製品はすべて、医療または医薬品に関連する状況で使われることを想定して製造されており、顧客が求める規制に適合しています。要件によって異なるものの、ゴアの製品はGood Manufacturing Practice (GMP)、ISO 13485、ISO 15378、および/または食品接触に関する規制を順守して製造されています。


シングルユース冷凍保存

バイオ医薬品製造における下流のプロセスでは、一般的な懸念事項として、輸送、保管または取り扱い中にシングルユース容器において凍結した製品を失うリスクがあります。シングルユースのGORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Containersは、凍結下での取り扱いにおける亀裂や衝撃に対する耐性に優れ、容器の完全性を保持するバルク製剤のための新しいソリューションです。独自の高純度フッ素ポリマー容器素材は、抽出物が少ないため安心です。


クロマトグラフィー

従来のプロテイン精製プロセスは時間がかかり、小規模な創薬および抗体生産作業を遅らせがちでした。GORE™ Protein Capture Device with Protein Aは、これらの問題を解消します。この製品は動的結合容量が多いうえに滞留時間が短いので、より短時間で濃度が高い溶出が可能です。


凍結乾燥

凍結乾燥を用いる製薬業界と協力して開発されたGORE®LYOGUARD®凍結乾燥トレイは、凍結乾燥プロセス全体で製品をトレイ内に封入することにより、費用対効果の高い凍結乾燥方法を提供します。


ペリスタルティックポンプ用チューブ

チューブが破裂することによりプロセスが中断することは許されません。多くの流量が失われることは多大な損失です。製薬業界に必要なものは、常に安定した高信頼性です。GORE®STA-PURE® Pump Tubing製品はさまざまな製造工程上の課題を解決するように設計されています。例えば:高圧下での破裂からの確実な保護、強力な化学薬品への耐性、数日、数週間、あるいは数ヵ月間にわたってペリスタルティックポンプで一定の流量を供給できる性能。


送液とサンプリング

液体の安全な送液と格納は医薬品およびバイオ医薬品製造プロセスにおける最重要事項です。ゴアは、さまざまな製薬およびバイオプロセス用途に対応するべく、送液とサンプリングの製品群を提供しています。

GORE™ Molded Assembliesは、それぞれの顧客の要望に合わせて構成され、白金硬化シリコンおよび熱可塑性エラストマー(TPE)チューブ、モールドコネクター、ユニオンおよびマニホールド、クランプ、およびボトルトップアセンブリが含まれます。

特許およびライセンス情報

これらのGORE Molded Assembliesおよびコンポーネントは、以下の特許により保護されている可能性があります。

GORE™ Molded Assembliesは、米国特許番号 6,290,625および7,093,859によりライセンス付与されています。

GORE™ Aseptic Sampling Valvesおよびアセンブリー、さらに圧着ツールおよび切断ツールは、次のうちひとつまたは複数の特許によりライセンス付与されています: 米国特許番号7,293,477、7,927,316、および米国特許番号RE41,169。

ReadyMate™コネクターは、米国特許番号6,679,529および同等の特許、Johnson and Boley Holdingsが所有するその他各国の申請により付与された独占的使用許諾のもと、GE Healthcareにより製造および供給されています。ReadyMateはGE Healthcareの商標です。

GORE™ AME-Clampは、米国特許番号7,137,611によって保護されています。