医薬品の製造にあたっては、患者の安全が第一です。

概要

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ゴアの先進的な素材は、クリーンで明確な特長を持ち、生物科学用途に最適です。

創薬研究を通じて、業界は疾患を治療し、さらには予防するための新しく革新的な方法を模索しています。 創薬研究、開発のペースを加速するだけでなく、患者の健康を守る安全性に対するニーズが高まっています。医薬品を患者にとって安全なものにするため、厳格な規制に基づいて使用者に対するリスクを最小限に抑える製造および包装の必要があります。

ゴアは、精製、移送、保管、ろ過、処理、包装に関する信頼性の高いソリューションを提供することで、規制がますます厳しくなる状況下での競争力のある創薬と製薬のお手伝いをします。 これらのソリューションには、プロセスの改善により研究と製薬のコストを抑えることができ、耐久性に優れ、繰り返し使用可能なプロセスコンポーネントおよびシングルユース製品が含まれます。これは、生物製剤開発コストが高騰を続ける昨今、非常に重要です。

材料科学の専門知識と法令遵守への取り組みにより、ゴアには医薬品の製造プロセスおよび市場供給を改善してきた実績があります。

変化し続ける業界ニーズを満たすために

フッ素ポリマーのエキスパートであるゴアは、多くの業界に対して技術主導のソリューションを提供し続けてきました。2000年初頭、GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイのリリース時に、医薬品業界に貢献する機会に恵まれました。

GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

ePTFEの通気性により、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイには優れた蒸気透過性が備わっています。

このシングルユーストレイは、バリヤー性と蒸気透過性に優れたePTFEメンブレンを組み込んでいます。 トレイの高い蒸気透過性により迅速な凍結乾燥が可能になっただけでなく、保護機能によりクロスコンタミネーションのリスクが最小限に抑えられます。 シングルユースソリューションであるこのトレイは、最小限のプロセス時間で最大限の品質を提供します。

年月の経過とともに、材料科学の専門知識と、ePTFEの利点である生物適合性、高い引張強度、低溶出をも活用し、ゴアのポートフォリオには送液や保管のソリューションが加わっていきました。

シングルユースのGORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Containersは、凍結下での取り扱いにおける亀裂や衝撃に対する耐性に優れ、容器の完全性を保持するバルク製剤のための新しいソリューションです。高純度フッ素ポリマー容器素材は、抽出物が少ないため安心です。

WMポンプへのチューブの取り付け

GORE STA-PURE Pump Tubingは、難しいプロセス状況下でも確実な性能を実現します。

GORE® STA-PURE® Pump Tubingは、高圧下や他の難しいプロセス状況下においても耐久性に優れた信頼性の高い製品性能を提供します。 GORE™ Molded Assembliesなど、ゴアの他のシングルユースコンポーネントにより、医薬品の製造中に安全な送液、保管およびサンプリングが可能となります。

業界が求めていた品質とプロセスの改善のため、ゴアは数十年のろ過と通気に関する経験を生かし、医薬品やバイオ医薬品の製薬会社に貢献しました。 現在、ゴアは実績のある複数のろ過用製品を提供しています。

GORE® Microfiltration Mediaは、フィルターデバイスに容易に取り付けることができます。ゴアの各種フィルターメディアは、粒子捕捉性において効果的かつ信頼性の高いものであり、優れた効率とプロセスの安全性を提供します。

大規模な食品、飼料、および工業用の発酵製品プロセスを持つ会社のために作られたGORE® Fermentation Air Filtersは、高い粒子捕捉性と高い通気性の両立、そして低い圧力損失が組み合わさった既存設備と互換性のあるそのまま交換(Drop in)が可能な差込式のカートリッジであり、消費電力を節約し、歩留まりを向上させることができます。

GORE Protein Capture Devices(2種類のサイズ)

GORE™ Protein Capture Devicesは、結合容量が多く、滞留時間が短いので、創薬用途に最適です。

急成長中の生物製剤開発の研究者は、質の高い結果を出すために再現可能で信頼性の高いプロセスに依存しています。 従来のプロテイン精製プロセスは時間がかかり、必要な濃度を達成するために追加の手順が必要となることもありました。

GORE™ Protein Capture Device with Protein Aでは、スクリーニングパイプラインのバックアップを最小限に抑え、下流の濃縮ステップを排除し、精製速度を向上させるために、より迅速に抗体精製できるユニークなメンブレンソリューションを利用しています。

性能が約束された製品

ゴアの材料科学の専門知識と、製薬業界との提携により、ゴアのソリューションが所定の用途においていかに高い価値を実現しているか理解されてきました。

製品を開発する際、ゴアは材料と目標とする性能をお客様の要望に適合させます。多くの場合、お客様の要望を超えた結果を出しています。製品のリリース前に、用途に対してすぐに使用できる状態かどうかを厳密にテストし、長期間最高の性能と信頼性が発揮されるよう尽力しています。

Good Manufacturing Practices

ゴアのライフサイエンス向け製品は全て、医療または医薬品に関連する状況で使われることを想定して製造されており、顧客が求める規制に適合しています。要件によって異なるものの、ゴアの製品はGood Manufacturing Practice (GMP)、ISO 13485、ISO 15378、およびまたは食品接触に関する規制を順守して製造されています。