製薬においては、患者の安全が第一です。
医薬品およびバイオ医薬品 製品情報
概要
創薬研究を通じて、業界は疾患を治療し、さらには予防するための新しく革新的な方法を模索しています。創薬研究､開発のペースを加速するだけでなく､患者の健康を守る安全性に対するニーズが高まっています｡医薬品を患者にとって安全なものにするため、厳格な規制に基づいて使用者に対するリスクを最小限に抑える製造および包装の必要があります。
ゴアは、精製、移送、保管、ろ過、処理、包装に関する信頼性の高いソリューションを提供することで、規制がますます厳しくなる状況下での競争力のある創薬と製薬のお手伝いをします。これらのソリューションには、工程の改善により研究と製薬のコストを抑え、耐久性に優れ、繰り返し使用可能なプロセスコンポーネントおよびシングルユース製品が含まれます。これは、バイオ医薬品開発コストが高騰を続ける昨今､非常に重要です。
材料科学の専門知識と法令遵守への取り組みにより、ゴアには医薬品の製造工程および市場供給方法を改善してきた実績があります。
変化し続ける業界ニーズを満たすために
プレフィルドシリンジ内の影響を受けやすいバイオ製剤を保護するために、バレルとプランジャーの両方でシリコーンを排除します。
今日の「画期的な」バイオ製剤が、特に高価で複雑な構造を持ち、シリコーンに影響を受けやすい場合、革新的なパッケージング技術が必要となります。プレフィルドシリンジ（PFS）のためのゴアの最新ソリューションGORE® IMPROJECT® Plungerは 、ベアガラス（シリコーン処理されていない）バレルで使用するために設計されており、プランジャー自体にシリコーンは含有されていません。プランジャーの製造においてシリコーンオイルは原料としても、他のいかなる工程でも使用されていません。プランジャーおよびバレル内の潤滑剤としてのシリコーンの必要性を排除することにより、これらのプランジャーはシリコーン粒子とシリコーン起因の凝集のリスクを排除しながら、安定したデリバリーと経過時間に影響されない安定した摺動性を維持します。また、独自のプランジャー設計とフッ素ポリマーにより、GORE ImproJect Plungerには特別な抽出物が検出されることはありません。
ここ数十年の間、ゴアはそのフッ素化ポリマーの専門知識を、特に製薬およびバイオ医薬品用途を中心とするライフサイエンス向けの新しい技術主導型ソリューションの開発に集中的に活用してきました。
2000年代初頭、GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイの発表により、ゴアは製薬業界に貢献する機会に恵まれました。
ePTFEの通気性により、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイには優れた蒸気透過性が備わっています。
このシングルユーストレイには、保護特性と蒸気透過性に優れたePTFEメンブレンが組み込まれています。トレイの高い蒸気透過性により、製品を非常に速やかに凍結乾燥できるようになっただけでなく、保護性能によりオペレーターが原薬（API）に暴露されるリスクを最小限に抑え、洗浄およびその検証コストを削減または排除します。
年月の経過とともに、材料科学の専門知識と、ePTFEの利点である生物適合性､高い引張強度､低溶出性をも活用し、ゴアのポートフォリオには送液や保管のソリューションも加わっていきました。
シングルユースのGORE® STA-PURE Flexible Freeze Containersは、冷凍下での取り扱い中の亀裂や衝撃に対する耐性に優れ、容器の完全性を保持するバルク製剤のための新しいソリューションです。容器の素材である高純度フッ素ポリマーは、抽出物が少ないため安心です。
GORE STA-PURE Pump Tubingは、工程上難しい状況下でも確実に性能を発揮します。
GORE® STA-PURE® Pump Tubing製品は、長期運転、高圧、およびその他の工程上困難な条件下で、高い耐久性と信頼性を提供します。GORE Molded Assembliesを含むその他のシングルユースコンポーネントは、製薬中の安全な送液、保管およびサンプリングを可能にします。
業界が求めていた品質と工程の改善のため、ゴアは数十年のろ過と通気に関する経験を活かし、医薬品やバイオ医薬品製造業に貢献しました。現在、ゴアは実績のある複数のろ過用製品を提供しています。
GORE® Microfiltration Mediaは、フィルター機器に容易に取り付けることができます。ゴアの各種フィルターメディアは、粒子捕集性において効果的かつ信頼性の高いものであり、優れた効率と工程の安全性を提供します。
GORE® Protein Capture Devicesは、結合容量が多い上に滞留時間が短いので、創薬用途に最適です。
バイオ医薬品の開発者は、質の高い結果を出すために、再現性と信頼性の高い工程に左右されます。従来のタンパク質精製工程は時間がかかり、多くの場合、必要な濃度まで濃縮させるには追加の手順が必要でした。
GORE™ Protein Capture Device with Protein Aは、スクリーニングにおけるパイプラインのバックアップ化合物を最小限に抑え、下流の濃縮段階を排除し、精製速度を向上させるため、より速やかな抗体精製を可能にする独自のメンブレンソリューションを採用しています。
性能が約束された製品
ゴアの材料科学の専門知識と製薬業界との連携により、ゴアのソリューションが所定の用途でいかに高い価値を実現しているかが理解されてきました。
製品を開発する際、ゴアは材料と目標とする性能を顧客の要望に適合させます。多くの場合、顧客の要望を超えた結果を出しています。製品の発表前に、用途に対してすぐに使用できる状態かどうかを厳密にテストし、長期間最高の性能と信頼性が発揮されるよう尽力しています。
Good Manufacturing Practices
ゴアのライフサイエンス向けの全ての製品は、特に医療または医薬品に関連する状況で使用されることを想定して製造されており、顧客が求める規制に適合しています。要件によって異なるものの、ゴアの製品はGood Manufacturing Practice (GMP)、ISO 13485、ISO 15378、およびまたは食品接触に関する規制を順守して製造されています。
関連資料
データシート： GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ
データシート,
Validation Guide: GORE® STA‑PURE® Pump Tubing, Series PCS
Validation Guides