ライフサイエンス

人生の改善は最重要事項です。ゴアは、品質と性能にしっかり焦点を合わせて、人命を救う医療機器や信頼性の高い部品、医薬およびバイオ医薬品向けの高性能な製品を開発しています。これにより、ライフサイエンス業界の主要企業が患者の安全性に重点を置くことやコストを抑えることを支援します。

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ライフサイエンス業界は大規模で多面的であり、医療ソリューションを通じた生活水準の向上という包括的な目標を目指しています。

概要

ライフサイエンス業界は大規模で多面的であり、医療ソリューションを通じた生活水準の向上という包括的な目標を目指しています。この目標を達成するには、高い水準を保つことが求められます。ライフサイエンス業界の企業は、合理的なコストで安全かつ効果的な医薬品、医療機器およびその他の治療法を開発することを任されています。その一方で、設計や製造にますます費用がかかる複雑な治療法や医療機器を開発しながら、一連の厳しい規制を順守する必要があります。

規制が厳しく競争の激しいこの状況において、製造業者と医療提供者は信頼できる製品とパートナーを必要としています。

GORE®ImproJect® Plungerの製品試験

ゴアの製品は、ライフサイエンス産業の要件を満たすために厳密に試験が実施されています。

ゴアは、患者や顧客の生活の質を改善できるよう、ライフサイエンス業界のパートナーが課題を解決する支援をします。ゴアの製品には次のようなものがあります。

  • 血管修復および組織欠損のための医療機器
  • 医療機器製造業者が求める、音響性能の保護、通気、ろ過に対応する製品
  • 創薬、製薬、デリバリーおよびパッケージングを含む、医薬品とバイオ医薬品用途のためのシングルユースとマルチユース製品

ライフサイエンス業界におけるゴアの製品にはさまざまな形態があります。患者の早期治癒を促すヘルニアメッシュのような機器、高価な医薬品を工程上のトラブルから保護するペリスタルティックポンプチューブ、迅速な精製のためのクロマトグラフィーカラム、処理効率を高めるためのろ過膜など、多岐にわたります。問題を伴わない分析と開発の支援などが挙げられます。パートナーシップを通して製造業者および医療関係者と連携し、患者の安全を損なうことなく、ニーズに合ったソリューションを設計しています。多くのゴア製品同様、ゴアのライフサイエンスソリューションは長期的に高い価値を生みだします。例えば、治癒や速やかな回復の支援、患者の快適さの改善、コンタミネーションからの保護、複雑なバイオ医薬品の封じ込め、作業の迅速化の維持、あるいは大きなトラブルや工程上の問題を伴わない分析と開発の支援などが挙げられます。

ライフサイエンス産業における次の一手は何でしょうか?

製造業者と医療提供者はどちらも、安全性や品質、信頼性を損なわずに、コストの削減や製薬時間の短縮、困難なデリバリーの問題の解決を迫られています。

ゴアの製品は、これらの問題の多くに対して信頼性が高く耐久性のあるソリューションを提供します。ゴアの製品で使用する先進材料、特にポリテトラフルオロエチレン(PTFE)および延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)は、幅広い性能や強化された機能を提供することができます。用途のニーズに応じて、これらの製品は優れた通気性と蒸気透過性、または広い表面積と高強度などさまざまな特長を備えています。ゴア独自の材料技術により、優れた保護特性も実現します。特に医薬品用途では、これらの保護特性の有効性は、顧客が製品の性能を最適化し、リスクを最小限に抑えるのに役立ちます。プレフィルドシリンジ用GORE® IMPROJECT® Plunger は、優れた容器密閉完全性(CCI)を提供しながら、シリコーンに影響されやすいバイオ医薬品と結合型ワクチンを保護し、ベアガラス(シリコーン処理されていない)バレルで一貫したデリバリーを実現します。

連続処理に対応するためにバイオ医薬品の製造では、ペリスタルティックポンプチューブのような技術も適用しなければなりません。GORE® STA-PURE® Pump Tubing製品は、信頼性の高いペリスタルティックポンプの運用を可能にし、最も要求の厳しいバイオプロセス用途におけるチューブ破損のリスクを軽減します。

同様にGORE® Protein Capture Devices with Protein Aは、動的結合容量が多い上に滞留時間が短いので、より短時間で濃度の高い溶出が可能です。これらのメンブレンベースのクロマトグラフィーカラムは、創薬および工程開発における精製の制約を解消するのに役立ちます。

あなたの容器はこれに耐えることができますか?
冷凍管理下での取り扱い、保管および輸送中の製剤原料 (DS) の保護

もう1つの製品である GORE® STA-PURE Flexible Freeze Containerは、独自のフッ素ポリマー複合フィルムを使用して、冷凍下での取り扱いにおいて高価なバルク製剤が失われるリスクを最小限に抑えます。

コンタミネーションは、工程上のトラブルや使用不可能なバッチの発生により、コスト上昇の原因となることもあります。ゴアのライフサイエンスソリューションの多くは、無菌環境で使用するよう特別に設計されています。またゴアの先進材料は、製品のコンタミネーションコントロールにも貢献します。生体不活性で発塵性がなく、高温に耐えるePTFEに加えて、それを使用した製品はコンタミネーションに対する安定した保護性能を発揮し、ライフサイエンスの工程を無菌かつ清潔に保ちます。

コストを削減する最も信頼性の高い方法は、高い価値と性能を提供してくれる製品を選択することです。ゴアでは、厳格な一連の内部試験に合格し、顧客にとって価値があると確信した製品のみを紹介しています。ゴアのソリューションを選んでいただければ、優れた性能に投資したことを納得いただけるはずです。

QCラボとのコラボレーション

ゴアの全てのライフサイエンス製品は、医療または医薬品環境で使用するために特別に設計されています。

基準を満たすことこそがゴアの標準

ゴアのライフサイエンス向けの全ての製品は、特に医療または医薬品に関連する状況で使用されることを想定して製造されており、顧客が求める規制に適合しています。要件によって異なるものの、ゴアの製品はGood Manufacturing Practice (GMP)、ISO 13485、ISO 15378、およびまたは食品接触に関する規制を順守して製造されています。

医療ソリューションの歴史

ゴアは先進材料を通して生活を改善する方法を常に模索してきました。1970年に、ライフサイエンスを通じて生活を向上させ、さらには命を救う方法を見いだしました。

その年にゴアは、門脈の病気を抱える患者の命を救う代替血管を開発しました。今日までに、ステント、縫合糸、血管内治療機器およびインターベンションデバイスなどの医療機器、4,000万個を超えるゴアの医療機器が人体に移植されてきました。ゴアの先進材料に関する専門知識により、体内組織と親和性の高い移植可能な医療機器を設計し、臨床成果を向上させ、多くのケースで機能を正常に回復させました。

クリーンルームでLYOGUARD トレイを持つ技術者

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは15年以上も医薬品製造業者の工程改善に役立ってきました。

ゴアは15年以上前に、蒸気透過性に優れたメンブレンによる原薬(API)の保護と封じ込めを実現し、効率的な凍結乾燥を可能にするシングルユースのバルク凍結乾燥用GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイを紹介し、医薬品およびバイオ医薬品業界に参入しました。それ以来、創薬および製薬に関連する特定の問題を解決すべく、シングルユースおよびマルチユースの製品と部品を開発してきました。

40年以上にわたり医療機器OEMメーカーは、補聴器、IV輸液フィルター、またはオストミーバッグなどの設計において、防水通気性をもつGORE® Microfiltration Mediaとその加工部品を使用して、圧力差を速やかに解消し、通気を助け、音質を維持してきました。

医療および医薬品業界が臨床研究成果の向上と複雑さを増す治療法の開発を目指す中、ゴアは材料科学における独自の専門技術によりその進歩を後押しすることが可能です。