GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ
凍結乾燥工程中の製品の封じ込めを実現する、密閉型の
シングルユース凍結乾燥トレイ
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充填、凍結乾燥機への投入、凍結乾燥機からの取り出し、製品サンプリング、凍結乾燥した粉体の取り出しを行う際のトレイの取扱に関する推奨事項を記載しています。
製品概要
オペレーターの安全を確保し、トレイの洗浄を不要に
液体または凍結乾燥した原薬（API）をステンレストレイ内に保持しておくことは、凍結乾燥工程において困難で手間のかかる問題です。凍結乾燥トレイは、凍結乾燥工程中の製品の封じ込めを実現するために、業界の専門家からのアドバイスをもとに設計されました。また20年近くにわたり、医薬品に曝露されるリスクを最小限に抑え、製品の飛散と洗浄について気を使わずに済むという点で製造業者の役に立つとして、信頼を得てきました。
これらのシングルユーストレイは、さまざまな薬剤のバルク凍結乾燥、特に以下の物質に最適です。
- ポリペプチド
- オリゴヌクレオチド
- 原薬および高薬理活性原薬
このトレイの特長は上面のゴアのメンブレンであり、これには次のような利点があります。
- トレイ内への製品の封じ込めを実現するために非常に効果的な保護膜
- 水蒸気透過率が高いため、水分および溶剤の蒸発が容易
ゴア独自の多孔質ePTFEメンブレンにより、高効率な凍結乾燥を可能にすると同時に、トレイ内への製品の封じ込めを実現します。
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイの利点：
| 保護 | |
|---|---|
| 組み込まれた上部のメンブレンは、高い蒸気透過率を実現しながら、製品の封じ込めも可能 |
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| 最適化 | |
| シングルユーストレイで時間を節約 |
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| 交換 | |
| 簡単に現在のプロセスに適用 |
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| 信頼性 | |
| 安心のゴア品質 |
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仕組み
ゴアの性能上の優位性
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、APIのバルク凍結乾燥に従来使用されてきたオープン型またはカバー型ステンレストレイの直接の代替品です。 オープン型トレイもラップまたはカバー付きトレイも、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイが提供する性能上の利点のユニークな組み合わせには及びません。
トレイ上部
トレイ上部には、簡単かつ便利に充填できる注入口がついたゴアのメンブレンを貼り付けています。これにより、凍結乾燥中の製品の飛散や汚染を抑え、不注意による流出とそれによって生じる洗浄のリスクを最小限にします。ゴアのメンブレン自体は、凍結乾燥に最適な特殊な多孔質構造となっています。水分や溶剤を蒸発しやすくするため、蒸気透過を最適化するよう設計されています。
ゴアのメンブレン
この100% ePTFEメンブレンの表面には次のような特長があります。
- 化学的に不活性
- 生体適合性
- パーティクル汚染無し
- 熱的安定性
トレイ底部
柔軟で薄いフィルムのトレイ底部は、乾燥機の棚に密着し、熱伝導が効率的かつ均一になります。
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、保護性能と蒸気透過性のバランスが最適です。これにより、効率的な凍結乾燥を可能にしながら、トレイ内への製品の封じ込めを実現します。
製品比較
性能上の優位性
GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、オープン型ステンレストレイや凍結乾燥プロセスで従来使われてきたその他の容器などに代わる独自の製品です。オープン型トレイもラップまたはカバー型トレイも、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイ が提供する性能上の利点には及びません。
対従来品
GORE LYOGUARD トレイ
取り扱い
一体型の上面 - 別途カバーは不要
クリーニング
このカバー付きトレイはシングルユースで洗浄不要
流出/飛散
中身の流出や飛散を効果的に防止
クロスコンタミネーション
製品のクロスコンタミネーションリスクを効果的に軽減
トレイカバーまたはラップ
取り扱い
取り付け/取り外しに追加の作業が必要
クリーニング
使用後に洗浄が必要
流出/飛散
漏れたりこぼれたり、飛散しやすい
クロスコンタミネーション
外部汚染に弱い
GORE LYOGUARD トレイ
充填要件
一体化された上部のメンブレンが飛沫のリスクを軽減し、特別な注意が不要
充填時間が短く生産性が向上
トレイの取り扱い
一体化された上部のメンブレンが、製品の封じ込めと保護を実現し飛沫や飛散のリスクを効果的に軽減するため、充填、凍結乾燥機への挿入、取り出し、または輸送が容易
凍結乾燥後、輸送や保管のためにトレイを重ねることが可能
熱伝導への影響
柔軟で薄いフィルムのトレイ底部は、乾燥機の棚に密着し、熱伝導が効率的かつ均一に
クロスコンタミネーション
効率的な保護性能によりクロスコンタミネーションのリスクを効果的に軽減
飛散
飛散リスクの軽減により以下のことを実現
- 高い生産性と歩留まりを保持
- 生産性を下げる予想外の洗浄頻度を低減
製品回収
迅速、簡潔な回収プロセス： 組み込まれている注入口を使用するか、底部フィルムを切り取って製品を回収
クリーニング
流出や飛散を防ぐことで、余計な機器のクリーニングやその検証の必要性を効果的に軽減
オープン型ステンレストレイ
充填要件
飛沫を最小限にするため、クラスA環境でゆっくりとした充填や凍結乾燥機付近での充填が必要
トレイの取り扱い
オープン型トレイへの充填、凍結乾燥機への挿入、取り出し、および輸送をミスなく行うには、ゆっくりと慎重な取り扱いが何度も必要
オープン型トレイは積み重ねが不可能
熱伝導への影響
金属製トレイはトレイと棚の密着性が得られず、熱伝導が悪い
クロスコンタミネーション
製品のクロスコンタミネーションが非常に発生しやすい
飛散
飛散が起こりやすく、次のような悪影響が考えられる
- 歩留まりが大幅に減少
- 飛散があった場合に余計なクリーニングが必要
製品回収
スパチュラの使用には時間がかかり、慎重さも必要
クリーニング
流出や飛散があった後、凍結乾燥機をクリーニングするにはさらなる検証が必要であり、作業員の時間とリソースを消費
ご質問はございませんか?
業界標準およびゴアの確認プロセスを確実に順守するため、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイの使用方法を理解することは重要です。お客様の要件や用途についてより詳しく把握するため、用途に関するアンケートにご協力ください。
ご検討いただきありがとうございます。今後ともよろしくお願いいたします。
トレイおよびその用途に関する一般的な質問については、下記のリンクから電子メールでお問い合わせください。
関連資料
データシート： GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ
データシート,
Validation Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Validation Guides
フォローする： GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ