GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

凍結乾燥技術を用いる製薬業界と協議して開発されたGORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、凍結乾燥プロセスで対象製品を密封することにより費用対効果の高い凍結乾燥方法を提供します。

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取扱ガイド: GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

凍結乾燥

充填、凍結乾燥機への投入、凍結乾燥機からの取り出し、製品サンプリング、凍結乾燥した粉体の取り出しを行う際のトレイの取扱に関する推奨事項を記載しています。

Japanese

関連資料: GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

概要

凍結乾燥中の優れた製品保護と保管

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイはバルク生産から製剤研究開発、さらには臨床段階から量産規模の化学医薬品やバイオ医薬品の製造 (最大1800 ml)用途向けに特別に設計されています。ゴアのトレイは次のような凍結乾燥に最適です。

  • 生物製剤
  • ペプチド
  • オリゴヌクレオチド
  • タンパク質
  • 中間製剤原料
  • API

このトレイの特長は、上面のGORE™ メンブレンで、次のような利点があります。

  • 水蒸気透過率が高いため、水蒸気および溶剤蒸気の透過が容易
  • 高い保護性能を持つため、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑え、APIの暴露を制限し、飛散の可能性を減らします
次の図はGORE™ ePTFEメンブレンが汚染を防ぎ、水蒸気の放出を促進するかを示しています。

ゴア独自のePTFEメンブレンにより、効率の高い凍結乾燥を実現しながら、製品のクロスコンタミネーションに対する保護を提供します。

使い捨てのシングルユースで時間を節約
  • サイクルタイムを短縮して処理量を最適化
  • 使用後のトレイとカバーの洗浄が不要
  • 準密閉構造により飛散の可能性が減り、こぼれや清掃の必要性が減少
簡単に現在のプロセスに適用
  • オープン型トレイやカバー型トレイをそのまま置き換え
  • 効率的な充填作業のための便利な充填キャップ
  • ほとんどの凍結乾燥プロセスと設備に対応
  • オートクレーブで滅菌可能
安心のゴア品質
  • cGMP (current Good Manufacturing Practice) を順守した製造
  • パーティクルモニタリング機能を備えたISO 8のクリーンルームで生産され、稼働時も最低ISO 7 (クラス10,000)を確保
  • 最終検査と梱包を制御環境で実施
  • 製造上の欠陥とコンタミネーションを100%目視検査

 

仕組み

GORE LYOGUARD凍結乾燥トレイの性能技術

これらの使い捨て (シングルユース) トレイには革新的なGOREメンブレン技術と独自の設計が適用されており、従来のその他の容器と比較して凍結乾燥プロセスがより簡単かつ効率的になりました。

GORE LYOGUARDトレイ上部の近接画像
トレイ上部

トレイ上面は簡単かつ便利に充填できる注入口がついたGORE メンブレンをはりつけています。GORE メンブレン自体は、凍結乾燥に最適な、専用の微孔構造となっています。水と溶剤を放出しやすくするため、蒸気透過を最適化するよう設計されています。同時に、このメンブレンは保護効果に優れており、汚染を防ぎながら飛散のリスクを最小限に抑えます。

 

LyoguardトレイePTFEメンブレンのSEM画像
GORE メンブレンについて

この100% ePTFEメンブレンの表面の設計には次のような特長があります。

  • 化学的に不活性
  • 生体適合性
  • 微粒子汚染無し
  • 熱的安定性

 

 

GORE LYOGUARDトレイ底部の近接画像
トレイ底部

柔軟な薄いフィルムのポリプロピレン製のトレイ底部は、熱伝導が効率的かつ均一になるよう乾燥機の棚に密着します。

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、蒸気透過性と保護性能のバランスが最適です。これにより,製品は常に適切に保管と保護をされます。

 

製品比較

ゴアの性能上の優位性

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、オープン型ステンレストレイや凍結乾燥プロセスで従来使われてきたその他の容器などに代わる独自の製品です。オープン型トレイもラップまたはカバー付きトレイも、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイが提供する性能上の利点には及びません。

トレイ対他社製品

ご質問はございませんか?

用途に関するアンケート

業界標準および自社の確認プロセスを確実に順守するため、GORE LYOGUARD凍結乾燥トレイの使用方法を理解することは重要です。お客様の要件や用途についてより詳しく把握するため、用途に関するアンケートにご協力ください。

ご検討いただきありがとうございます。今後ともよろしくお願いいたします。

トレイおよびその用途に関する一般的な質問については、下記のリンクから電子メールでお問い合わせください。

リソース

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