GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

凍結乾燥工程中の製品の封じ込めを実現する、密閉型の

シングルユース凍結乾燥トレイ

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取扱ガイド: GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

凍結乾燥

充填、凍結乾燥機への投入、凍結乾燥機からの取り出し、製品サンプリング、凍結乾燥した粉体の取り出しを行う際のトレイの取扱に関する推奨事項を記載しています。

Japanese

関連資料: GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイ

製品概要

オペレーターの安全を確保し、トレイの洗浄を不要に

液体または凍結乾燥した原薬(API)をステンレストレイ内に保持しておくことは、凍結乾燥工程において困難で手間のかかる問題です。凍結乾燥トレイは、凍結乾燥工程中の製品の封じ込めを実現するために、業界の専門家からのアドバイスをもとに設計されました。また20年近くにわたり、医薬品に曝露されるリスクを最小限に抑え、製品の飛散と洗浄について気を使わずに済むという点で製造業者の役に立つとして、信頼を得てきました。

これらのシングルユーストレイは、さまざまな薬剤のバルク凍結乾燥、特に以下の物質に最適です。

  • ポリペプチド
  • オリゴヌクレオチド
  • 原薬および高薬理活性原薬

このトレイの特長は上面のゴアのメンブレンであり、これには次のような利点があります。

  • トレイ内への製品の封じ込めを実現するために非常に効果的な保護膜
  • 水蒸気透過率が高いため、水分および溶剤の蒸発が容易
次の図は、ゴアのePTFEメンブレンがいかに汚染を防ぎ、蒸気の放出を促進するかを示しています。

ゴア独自の多孔質ePTFEメンブレンにより、高効率な凍結乾燥を可能にすると同時に、トレイ内への製品の封じ込めを実現します。

保護
組み込まれた上部のメンブレンは、高い蒸気透過率を実現しながら、製品の封じ込めも可能
  • 密閉型トレイはAPIケーキの封じ込めを実現するため、飛散のリスクを軽減し、クロスコンタミネーションを防止
  • オペレーターが高薬理活性原薬に曝露されるリスクを軽減
最適化
シングルユーストレイで時間を節約
  • サイクルタイムを短縮して処理量を最適化
  • 使用後のトレイとカバーの洗浄が不要
  • 流出を防止し、それによって生じる洗浄を不要に
交換
簡単に現在のプロセスに適用
  • オープン型またはカバー型トレイの直接の代替品
  • 効率的な充填作業に便利なキャップ
  • ほとんどのトレイを使用したバルク凍結乾燥工程と溶剤、機器に対応
  • オートクレーブで滅菌可能
信頼性
安心のゴア品質
  • 関連する米国のcGMP (current Good Manufacturing Practice) を準拠した製造
  • 組立作業はISOクラス 7のクリーンルームで実施
  • 最終検査と梱包は、管理された環境で実施
  • 製造上の欠陥と目に見える汚れがないことを100%目視で確認

仕組み

ゴアの性能上の優位性

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、APIのバルク凍結乾燥に従来使用されてきたオープン型またはカバー型ステンレストレイの直接の代替品です。 オープン型トレイもラップまたはカバー付きトレイも、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイが提供する性能上の利点のユニークな組み合わせには及びません。

GORE LYOGUARD トレイ上部の近接画像
トレイ上部

トレイ上部には、簡単かつ便利に充填できる注入口がついたゴアのメンブレンを貼り付けています。これにより、凍結乾燥中の製品の飛散や汚染を抑え、不注意による流出とそれによって生じる洗浄のリスクを最小限にします。ゴアのメンブレン自体は、凍結乾燥に最適な特殊な多孔質構造となっています。水分や溶剤を蒸発しやすくするため、蒸気透過を最適化するよう設計されています。

 

LyoguardトレイePTFEメンブレンのSEM画像
ゴアのメンブレン

この100% ePTFEメンブレンの表面には次のような特長があります。

  • 化学的に不活性
  • 生体適合性
  • パーティクル汚染無し
  • 熱的安定性

 

 

GORE LYOGUARD トレイ底部の近接画像
トレイ底部

柔軟で薄いフィルムのトレイ底部は、乾燥機の棚に密着し、熱伝導が効率的かつ均一になります。

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、保護性能と蒸気透過性のバランスが最適です。これにより、効率的な凍結乾燥を可能にしながら、トレイ内への製品の封じ込めを実現します。

 

製品比較

性能上の優位性

GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイは、オープン型ステンレストレイや凍結乾燥プロセスで従来使われてきたその他の容器などに代わる独自の製品です。オープン型トレイもラップまたはカバー型トレイも、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイ が提供する性能上の利点には及びません。

対従来品

ご質問はございませんか?

用途に関するアンケート

業界標準およびゴアの確認プロセスを確実に順守するため、GORE LYOGUARD 凍結乾燥トレイの使用方法を理解することは重要です。お客様の要件や用途についてより詳しく把握するため、用途に関するアンケートにご協力ください。

ご検討いただきありがとうございます。今後ともよろしくお願いいたします。

トレイおよびその用途に関する一般的な質問については、下記のリンクから電子メールでお問い合わせください。

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