概要

トレイの注入口横のメンブレン拡大写真

ePTFEの通気性により、GORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイには優れた蒸気透過性が備わっています。

製薬業界では、製薬会社が材料の純度と工程の効率性を確保する必要があります。シングルユースのバルク製剤凍結乾燥コンテナであるGORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイを皮切りに、ゴアは多数のシングルユースおよびマルチユース製品と、移送、保管、ろ過、および製薬工程のためのプロセスコンポーネントを開発してきました。

ゴアは製薬会社と協力して、清浄性に関する要件を満たし、工程の効率を最大限に良くするためのソリューションを設計しています。多くのゴア製品と同様、ゴアのライフサイエンスソリューションは次のような高い価値を提供します。

  • 複雑なバイオ医薬品の保護と封じ込めを実現
  • 作業時間の短縮を支援
  • 安全な送液とサンプリングを実現
  • 作業工程を中断するトラブルまたは問題を最小限に

ゴアのライフサイエンスソリューションが他と一線を画すのは、フッ素樹脂、特にポリテトラフルオロエチレン(PTFE)とその延伸体の深い理解にあります。ゴアの材料に関する専門知識を活用することにより、抽出物の少なさ、耐薬品性、耐熱性などの特性を兼ね備えた製品を、他の競合製品よりも効率的で、高い信頼性を持ったソリューションとして設計することが可能です。

GORE ImproJect Plunger

シリコーンを含まないゴアのImproJect Plungerは、シリコーンによる相互作用のリスクを最小限に抑えます。

GORE® IMPROJECT® Plungerは、プレフィルドシリンジにおいて、複雑でシリコーンに影響を受けやすいバイオ医薬品を保護するように設計されています。ガラス製プレフィルドシリンジのシリコーンを排除する実証済みのアプローチにより、シリコーン粒子とシリコーンに起因した凝集のリスクを排除するなど低粒子化が可能になり、安定したデリバリーと時間に影響されない安定した摺動性を維持します。GORE IMPROJECT Plungerの製造においてシリコーンオイルは、原料としても、工程内でも使用されていません。さらに、プランジャーはベアガラス(シリコーン処理されていない)バレルで動作するように設計されています。ゴアのプランジャー独自のPTFEベースのフッ素樹脂保護膜により、テストでは特別な抽出物は検出されていません。

アフィニティクロマトグラフィー用のGORE® Protein Capture Deviceは、プロテインAと組み合わせた独自のePTFE複合体のユニークな特性により、精製工程を根本的に改善します。創薬とスクリーニング、および工程開発用途のために設計されたこの製品は、モノクローナル抗体の精製において優れたキャパシティと精製速度の改善を提供します。

GORE® STA-PURE® Pump Tubing製品は、困難な製薬およびバイオ製薬用途において信頼性の高いペリスタルティックポンプ運用を可能にします。連続処理に対応するためにバイオ医薬品の製造では、ペリスタルティックポンプチューブのような技術も適用しなければなりません。既存のポンプチューブは、長期運転、高圧および厳密なCIP/SIPクリーニングといった望ましい性能を発揮することを要求されています。GORE STA-PUREポンプチューブ―シリーズPCSは、これらの厳しい条件下で機能することが証明されています。PURE Pump Tubing製品のPCSシリーズは、これらの厳しい条件下で機能することが証明されています。

GORE® STA-PURE Flexible Freeze Containerは、冷凍下での取り扱い中に高価なバルク製剤が失われるリスクを最小限に抑えます。-86°Cまで冷凍すると脆くなる可能性のある他の使い捨て容器とは異なり、シングルユースのGORE STA-PURE Flexible Freeze Containerは、PTFE複合フィルムと抽出物の少ない素材のユニークな組み合わせ、および革新的なバッグデザインにより、堅牢性と破損、亀裂または漏れへの耐性を維持します。

Good Manufacturing Practices

ゴアのライフサイエンス向け製品はすべて、医療または医薬品に関連する状況で使われることを想定して製造されており、顧客が求める規制に適合しています。要件によって異なるものの、ゴアの製品はGood Manufacturing Practice (GMP)、ISO 13485、ISO 15378、および/または食品接触に関する規制を順守して製造されています。


デリバリーとパッケージング

バイオ医薬品を製造する製薬会社は、高価な医薬品を保護し、最適なデリバリー性能を提供するプレフィルドシリンジ(PFS)パッケージソリューションを必要としています。一方で従来のPFSシステムでは、より複雑で影響を受けやすいバイオ医薬品を危険に晒す可能性がある、シリコーンのような潤滑剤を使用しています。GORE® IMPROJECT® Plungerは、プランジャーとガラスバレルの両方でシリコーンの必要性を排除し、機器に必要な機能を維持しながら、シリコーン起因の粒子形成およびタンパク質凝集を回避します。

デリバリーとパッケージング


シングルユース冷凍保存

バイオ医薬品製造の下流工程では、一般的な懸念事項として、輸送、保管、または取り扱い中にシングルユースコンテナで冷凍した製品を失うリスクがあります。シングルユースのGORE® STA-PURE Flexible Freeze Containerは、冷凍下で取り扱い中の亀裂や衝撃に対する耐性に優れ、容器の完全性を保持するバルク製剤のための新しいソリューションです。また、独自の高純度フッ素ポリマー容器材料は、抽出物が少ないため安心です。


クロマトグラフィー

従来のプロテイン精製工程は時間がかかり、小規模な創薬および抗体生産作業を遅らせがちでした。GORE® Protein Capture Device with Protein Aは、これらの問題を解決します。この製品は動的結合容量が多い上に滞留時間が短いため、より短時間で濃度の高い溶出が可能です。

クロマトグラフィー


凍結乾燥

製薬業界からのアドバイスを基に開発されたGORE® LYOGUARD® 凍結乾燥トレイは、凍結乾燥中の製品の封じ込めを実現します。このシングルユースコンテナは、製品の飛散を最小限に抑えることで、オペレーターが原薬(API)に曝露されるリスクを軽減し、トレイの洗浄とその検証のコストを削減します。


ペリスタルティックポンプ用チューブ

チューブが破裂することによりプロセスが中断することは許されません。多くの流量が失われることは多大な損失です。製薬業界に必要なものは、常に安定した高信頼性です。GORE®STA-PURE® Pump Tubing製品はさまざまな製造工程上の課題を解決するように設計されています。例えば高圧下での破裂からの確実な保護、強力な化学薬品への耐性、数日、数週間、あるいは数ヵ月間にわたってペリスタルティックポンプで一定の流量を供給できる性能。


送液とサンプリング

液体の安全な移送と格納は、医薬品およびバイオ医薬品の製造工程における最重要事項です。ゴアは、さまざまな製薬およびバイオプロセスの用途に対応するべく、液送とサンプリングの製品群を提供しています。

GORE Molded Assemblyは、それぞれの顧客の要望に合わせて構成され、白金硬化シリコーンおよび熱可塑性エラストマー(TPE)チューブ、モールドコネクター、ユニオンおよびマニホールド、クランプ、およびボトルトップアセンブリが含まれます。

特許およびライセンス情報

GORE Molded Assemblyおよびコンポーネントは、以下の特許により保護されている可能性があります。

GORE Molded Assemblyは、米国特許番号6,290,625および7,093,859でライセンス付与されています。

GORE Aseptic Sampling Valveおよびアセンブリー、さらに圧着ツールおよび切断ツールは、次のうちひとつまたは複数の特許: 米国特許番号7,293,477、7,927,316、および米国特許番号RE41,169でライセンス付与されています。

ReadyMate™コネクターは、米国特許番号6,679,529および同等の特許、Johnson and Boley Holdingsが所有するその他各国の申請により付与された独占的使用許諾のもと、GE Healthcareにより製造および供給されています。ReadyMateはGE Healthcareの商標です。

GORE AME-Clampは、米国特許番号7,137,611によって保護されています。