医薬品およびバイオ医薬品産業
厳格な規制への対応が求められる一方、経済的な圧力や医薬品の開発・製造プロセスにおける様々な課題に直面する業界において、ゴアは、効率性、信頼性、汚染防止を目的とした技術主導型の製品とプロセスコンポーネントを提供しています。
信頼性の高いソリューションで実現するドラッグデリバリーと製造の向上
創薬の進歩により、革新的な治療方法の開発や疾病予防が、これまで以上のスピードで進んでいます。こうした画期的な技術革新に伴い、安全性へのニーズも高まっています。医薬品が厳格な安全規制を満たすためには、製造から包装に至るまで、細心の注意を払ったプロセス管理が求められます。
ゴアは、精製、移送、保管、ろ過、プロセス処理、 パッケージングに対応する信頼性の高いソリューションを通じて、創薬から医薬品製造まで幅広く支援しています。耐久性に優れたマルチユース製品とシングルユース製品により、コスト管理とプロセスの改善に貢献します。これは、バイオ医薬品の開発コストが増加する中で重要な要素となっています。
材料科学に関する高度な専門知識と、規制要件への適合への強いコミットメントにより、医薬品の製造プロセスおよびドラッグデリバリーの向上に取り組んできた確かな実績があります。
Goreの先進素材は、クリーンで特性が明確に把握されており、バイオサイエンス分野の用途に適した独自の特性を備えています。
バイオ医薬品のパッケージングと製造プロセスのための革新的なソリューション
最新のバイオ医薬品には、それに見合った先進的な包装ソリューションが求められます。特に、シリコーンに敏感な製剤では、適切な包装技術が重要です。 プレフィルドシリンジ（PFS）用のGORE® IMPROJECT® Plunger(インプロジェクト®プランジャー)は、ガラスまたはポリマー製（シリコーン処理されていない）バレルに使用されるよう設計されており、シリコーンフリー*†の製品です。原材料や製造工程で使用することはできません。 シリコーンを排除することで、薬剤の凝集やパーティクルの発生を抑制し、長期にわたって安定した薬剤投与を実現します。 独自の設計とフッ素樹脂製バリアにより、抽出物(Extractables)の発生も抑制します。
ゴアは長年にわたり培ってきたフッ素樹脂に関する専門知識を活用して、医薬品およびバイオ医薬品用途向けの最先端ソリューションを開発してきました。
プレフィルドシリンジ(PFS)のバレルとプランジャーの両方からシリコーンを排除し、繊細なバイオ医薬品を保護します。
ePTFE技術で進化する医薬品製造
2000年代初頭、ゴアは優れた蒸気透過性を実現するePTFEメンブレンを使用して設計されたGORE®LYOGUARD® Freeze-Drying Tray(ライオガード凍結乾燥トレイ)を発表しました。 このシングルユーストレイは、迅速な凍結乾燥を可能にすると同時に、オペレーターが原薬（API）に曝露されるリスクを最小限に抑え、洗浄・バリデーションにかかるコストの削減にも貢献します。
この成功に基づき、ゴアは、医薬品の保護とプロセス効率の向上を実現するソリューションでポートフォリオを拡充しました。
- GORE®STA-PURE® Flexible Freeze Containers(スタピュアフレキシブル凍結バッグ)：バルク医薬品の保管・輸送用に設計された高純度フッ素樹脂製容器です。コールドチェーンでの取り扱いにおいて、優れた耐亀裂性・耐衝撃性を発揮するとともに、抽出物(Extractables)を低く抑えた特性を両立します。
- GORE®STA-PURE® Pump Tubing(スタピュアポンプチューブ)：高圧環境や長時間にわたる製造プロセスにおいて、、優れた耐久性と信頼性の高い性能を発揮します。
- GORE® Molded Assemblies(モールドアセンブリ)：医薬品製造における安全な液体移送、保管、サンプリングを実現します。
凍結乾燥プロセス中に製品をトレイ内に保持する（封じ込める）シングルユースの密閉型凍結乾燥トレイです。
GORE® STA-PURE® Pump Tubing(スタピュアポンプチューブ)は、過酷な製造条件下においても高い信頼性を発揮します。
高性能フィルターとタンパク質精製
GORE® Protein Capture Devices(プロテインキャプチャーデバイス)は、高い結合容量と短い滞留時間を提供し効率的な創薬をサポートします。
業界で品質とプロセスの改善が求められる中、ゴアはフィルターとベントに関する専門知識を活用して、実績のあるソリューションを開発してきました。
- GORE® Microfiltration Media(マイクロフィルトレーションメディア)：フィルターデバイスに組み込むことで、パーティクルを高い効率で捕捉し、優れたプロセス効率と安全性を実現します。
- GORE® Protein Capture Device with Protein A(プロテインキャプチャーデバイス w/プロテインA)：バイオ医薬品の研究用に設計された本デバイスは、独自のメンブレンを採用し、抗体精製の迅速化を実現します。これにより、開発パイプラインのボトルネックを解消するとともに、下流の濃縮工程を不要にし、プロセス効率を向上させます。
ゴアは、材料科学に関する数十年にわたる経験と専門知識を活かし、イノベーションを追及し続けています。医薬品・バイオ医薬品メーカーが製造プロセスの信頼性と医薬品の安全性を高められるよう支援しています。
期待に応える性能を発揮する製品
ゴアは、材料科学に関する専門知識と製薬業界との協業を通じて、様々な用途においてゴアのソリューションがどのような価値を提供するかを深く理解しています。
製品やプロセスコンポーネントを開発する際、ゴアはお客様のシステム要件に合わせて、使用する材料や目標とする性能を最適化し、期待を上回る価値の提供を目指しています。製品を市場に投入する前には、実用に適うものか確認するため、厳密にテストし、長期的に最高の性能と信頼性を発揮できることを検証しています。
米国FDAの現行適正製造規範（cGMP）
ライフサイエンス向けのゴアの製品はすべて、医療または医薬品用途に特化して製造されており、お客様が求める各種規制に準拠しています。 これらの要件に応じて、GMP（Good Manufacturing Practice）、ISO 13485、ISO 15378、または食品接触に関する規制に基づいて製造された製品を取り揃えています。
* ニードルやチップキャップは含まれません
† プランジャーの原材料や製造工程にシリコーンオイルを意図的に添加していません.